Регистрация медицинских изделий
ООО "КАНОН"
Регистрация медицинских изделий – государственная процедура, цель которой разрешить выпуск на российский рынок качественных и безопасных изделий. Она обязательная для всех видов товаров, которые используются в медицинских целях, за исключением изделий, изготовленный для конкретного пациента по рекомендации врача.
Основные цели:
Обеспечение безопасности пациентов и медицинского персонала
Подтверждение эффективности и безопасности изделий для заявленного назначения
Соблюдение законодательства РФ
Частью 4 статьи 38 Федерального закона от 21.11.2011 № 323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации» установлено, что на территории Российской Федерации разрешается обращение медицинских изделий, зарегистрированных в порядке, установленном Правительством Российской Федерации, уполномоченным им федеральным органом исполнительной власти.
Порядок государственной регистрации утвержден постановлением Правительства Российской Федерации от 30.11.2024 № 1684 «Об утверждении Правил государственной регистрации медицинских изделий» Процесс включает несколько ключевых этапов и видов исследований, которые зависят от классификации изделия по потенциальному риску применения.
Под регистрацию попадают любые изделия, применяемые в медицинских целях:
- инструменты, аппараты, приборы, оборудование;
- материалы и прочие изделия (в т. ч. в сочетании друг с другом);
- специальное программное обеспечение.
Ключевое условие: функциональное назначение изделия не должно реализовываться через фармакологическое, иммунологическое, генетическое или метаболическое воздействие на организм.
Отдельные категории изделий не требуют регистрации — они перечислены в ч. 5 ст. 38 ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в РФ».
Основные этапы регистрации
Определение назначения, кода вида и класса риска изделия. Класс риска влияет на требования к испытаниям и документации.
Разработка технической и эксплуатационной документации. Включает технические условия, инструкции, файлы менеджмента риска и другие документы.
Проведение испытаний:
- Технические испытания — оценка соответствия характеристик изделия требованиям документации.
- Токсикологические исследования — проверка биологической безопасности.
- Клинические испытания (при необходимости) — проводятся в аккредитованных медицинских организациях, соответствующих строгим требованиям (лицензия, наличие отделения интенсивной терапии и реанимации для изделий классов 2б и 3).
Сбор регистрационного досье. В него входят:
- протоколы испытаний;
- техническая и эксплуатационная документация;
- фотографии изделия;
- опись документов и другие материалы.
Подача заявления и документов в Росздравнадзор. Заявление составляется по установленной форме, в нём указываются данные об изделии, заявителе, месте производства и другие сведения.
Проверка документов Росздравнадзором. Ведомство анализирует комплектность и корректность представленных материалов.
Инспекция производства (для изделий классов риска 2а (стерильные), 2б и 3). Проверка соответствия системы управления качеством производителя установленным требованиям
Рассмотрение результатов экспертизы Росздравнадзором и принятие решения о регистрации.
Выдача регистрационного удостоверения и внесение записи в Единый реестр медицинских изделий
Дополнительные нюансы:
- Для изделий 1-го класса риска клинические испытания проводятся до подачи досье, что позволяет избежать I этапа экспертизы.
- Для иностранных производителей обязательно назначение уполномоченного представителя в РФ и предоставление переведённых документов о качестве и безопасности изделия.
- Внесение изменений в регистрационное досье может требовать дополнительной экспертизы в зависимости от характера изменений.
Важные нюансы:
- Если процедура регистрации была прервана, документы необходимо собрать заново по первоначальному списку.
- Росздравнадзор не вправе требовать от заявителя дополнительные документы, не указанные в регламенте (например, журнал регистрации использования изделий).
- Информация о регистрации, внесении изменений и отмене публикуется на сайте Росздравнадзора, в едином личном кабинете заявителя и электронном кабинете заявителя.
Особенности:
- Постановление Правительства РФ от 30.11.2024 №1684 «Об утверждении Правил государственной регистрации медицинских изделий» устанавливает порядок регистрации медицинских изделий, подлежащих обращению на территории Российской Федерации.
- Срок действия новых правил — до 31 декабря 2026 года.
- Для иностранных производителей обязательно проведение инспектирования производства на территории страны-изготовителя и предоставление переведённых и заверенных копий документов.
- После регистрации изделия подлежат пострегистрационному контролю, включая периодические инспекции производства.
Классы потенциального риска:
Медицинские изделия классифицируются по степени риска, который они могут нанести здоровью пациента:
- 1 — низкий;
- 2а — средний;
- 2б — повышенный;
- 3 — высокий
От класса риска зависит объём требуемых испытаний и сложность процедуры регистрации. Государственная пошлина.
Согласно статье 333.32.2 Налогового кодекса РФ, стоимость регистрации включает:
- Выдачу регистрационного удостоверения — 11 тысяч рублей.
- Экспертизу — от 72 до 184 тысяч рублей в зависимости от класса риска изделия.
Оставьте заявку и мы свяжемся с вами
Следите за нашими новостями
09.30 - 18:00
Понедельник - Пятница
129128, г. Москва, улица Бажова, дом 24
Наш адрес