Консультационные услуги
ООО "КАНОН"
Компания, которая проводит регистрацию медицинских изделий (МИ), может предоставлять широкий спектр консультационных услуг, связанных с этим процессом. Такие услуги помогают производителям и другим заинтересованным сторонам разобраться в сложных регуляторных требованиях, оптимизировать процедуры и минимизировать риски.
Примеры консультационных услуг
Консультирование по разработке медицинского изделия и соответствующей документации. Помощь в понимании требований к технической, эксплуатационной и нормативной документации, включая технические условия (ТУ), инструкции, файлы менеджмента риска и другие документы.
Консультации по порядку проведения испытаний. Информация о необходимых типах испытаний (технических, токсикологических, клинических, на электромагнитную совместимость и др.), выборе аккредитованных лабораторий, подготовке методик исследований.
Помощь в отнесении изделия к медицинскому. Консультации по критериям, позволяющим определить, относится ли продукт к категории медицинских изделий, и какие требования к нему применяются.
Анализ регистрационного досье. Предварительный анализ комплекта документов для регистрации, включая оценку полноты и соответствия требованиям регулятора. Это может включать проверку правильности оформления, соответствия данных и выявление потенциальных проблем.
Консультации по внесению изменений в регистрационное досье (ВИРД) и регистрационное удостоверение (ВИРУ). Помощь в понимании процедур внесения изменений, требований к документам и сроков
Консультации по системе менеджмента качества (СМК). Помощь в внедрении и поддержании СМК в соответствии с ГОСТ ISO 13485, подготовка к аудитам, сопровождение при инспектировании производства.
Консультации по регистрации медицинского программного обеспечения (ПО), в том числе созданного с применением технологий искусственного интеллекта.
Консультации по вопросам, связанным с обращением медицинских изделий для диагностики in vitro
Сопровождение взаимодействия с Росздравнадзором и экспертными организациями. Помощь в подготовке запросов, разъяснении требований регулятора, устранении замечаний.
Оставьте заявку и мы свяжемся с вами
Следите за нашими новостями
09.30 - 18:00
Понедельник - Пятница
129128, г. Москва, улица Бажова, дом 24
Наш адрес