• Проводятся в аккредитованных испытательных лабораториях (центрах) с учётом области их аккредитации в национальной системе;
• включают проверку всех заявленных производителем технических параметров и функциональных характеристик изделия;
• охватывают испытания на соответствие требованиям безопасности, устойчивости к внешним воздействиям, надёжности и долговечности;
  по итогам формируется протокол испытаний, который становится частью регистрационного досье;
• результаты служат основанием для принятия решения о возможности проведения последующих клинических испытаний.

Выполняются в аккредитованных испытательных лабораториях (центрах) в рамках области их аккредитации;

исследуются:

• биосовместимость материалов изделия с тканями и биологическими жидкостями;
• отсутствие токсичных выделений и раздражающего действия;
• потенциальная аллергенность и цитотоксичность;
• влияние на репродуктивную функцию и генетический аппарат (при необходимости);

по результатам оформляется заключение о биологической безопасности изделия;

положительные результаты являются обязательным условием для перехода к клиническим испытаниям.

Систематически оценить безопасность и эффективность медицинского изделия при применении по назначению с участием человека в качестве субъекта исследования

Где проводятся:

в медицинских организациях, соответствующих строгим требованиям:

• наличие лицензии на медицинскую деятельность с указанием работ/услуг, соответствующих назначению изделия;
• в уставе организации прописаны: научная (научно‑исследовательская) деятельность и проведение клинических испытаний медицинских изделий;
• для изделий классов 2б и 3 (высокий риск) — обязательное наличие отделения (палаты) интенсивной терапии и реанимации;
• обеспечена защита конфиденциальной информации;

• квалификационные требования к персоналу и его обучение;
• взаимодействие с комитетом по этике;
• процедуру получения информированного согласия от участников;
• порядок проведения испытаний;
• ведение и учёт документации.

• Для медицинских изделий для диагностики in vitro клинические испытания с участием человека не требуются;
• перед началом испытаний проводится этическая экспертиза Советом по этике Минздрава РФ;
• исследование строится на принципах доказательной медицины: чётко определены цели, критерии включения/исключения участников, методы оценки результатов;
• по итогам оформляется отчёт, содержащий данные о безопасности, эффективности и клинически значимых характеристиках изделия.