Государственная регистрация — это процедура подтверждения соответствия медицинского изделия требованиям безопасности, качества и эффективности для его легального обращения на территории России. Она проводится Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения.

Регистрации подлежат любые инструменты, аппараты, приборы, оборудование, материалы и прочие изделия, применяемые в медицинских целях, включая специальное программное обеспечение. Они должны быть предназначены для профилактики, диагностики, лечения, медицинской реабилитации, мониторинга состояния организма, проведения исследований, восстановления, замещения или изменения анатомической структуры и физиологических функций организма.

Заявителем может быть производитель (изготовитель) медицинского изделия или его уполномоченный представитель — юридическое лицо или индивидуальный предприниматель, зарегистрированные в России и уполномоченные представлять интересы производителя.

Это документ, подтверждающий факт государственной регистрации медицинского изделия. Он выдаётся бессрочно и оформляется по форме, утверждённой регистрирующим органом.

Внесение изменений регулируется правилами в зависимости от характера изменений. Если они не требуют экспертизы качества, эффективности и безопасности изделия, применяются одни процедуры; если требуют — другие. Для программного обеспечения с применением технологий искусственного интеллекта действуют отдельные правила.

Да, сертификация по ISO 13485 добровольная. Однако в некоторых юрисдикциях его применение может быть обязательным по регулирующим требованиям. В России производители стерильных медицинских изделий класса потенциального риска 2а, а также изделий с классом риска 2б и 3 обязаны внедрять систему менеджмента качества по ГОСТ ISO 13485 и проходить инспектирование производства.

Да, требуется проводить инспекционный контроль и поддерживать систему управления качеством. Организация должна постоянно совершенствовать СМК, так как стандарт требует управления рисками на всех этапах производственного цикла.

Обычно раз в год в течение срока действия сертификата (3 года). Цель — проверить, что СМК продолжает соответствовать стандарту. При серьёзных несоответствиях сертификат могут приостановить или отозвать.