Нормативная документация для регистрации МИ
ООО "КАНОН"
Для регистрации медицинского изделия на территории РФ требуется соблюдение ряда нормативных документов, включая государственные стандарты (ГОСТ), постановления Правительства РФ, приказы регулирующих органов и другие нормативные акты. Основные из них:
Постановление Правительства РФ от 30 ноября 2024 г. № 1684 «Об утверждении Правил государственной регистрации медицинских изделий».
Суть: определяет порядок регистрации, требования к заявителям, этапы процедуры, включая технические испытания, токсикологические исследования, клинические испытания (при необходимости), инспектирование производства и экспертизу качества, эффективности и безопасности для минимизации рисков здоровью и жизни пациентов.
Срок действия: до 31 декабря 2026 года.
Регистрирующий орган: Росздравнадзор.
Как подтверждается регистрация: реестровой записью
Федеральный закон от 21 ноября 2011 г. № 323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации».
Суть: Часть 4 статьи 38 устанавливает, что на территории РФ разрешается обращение только зарегистрированных в установленном порядке медицинских изделий.
Срок действия: до 1 января 2028 года.
Регистрирующий орган: Росздравнадзор.
Как подтверждается регистрация
ГОСТ ISO 13485 «Изделия медицинские. Системы менеджмента качества. Системные требования для целей регулирования».
Суть: устанавливает требования к системе менеджмента качества производителя медицинских изделий.
Срок действия: до 1 января 2028 года.
Регистрирующий орган: Росздравнадзор.
Как подтверждается регистрация
ГОСТ ISO 14971—2011 «Изделия медицинские. Применение менеджмента риска к медицинским изделиям».
Суть: определяет требования к управлению рисками при разработке и производстве медицинских изделий.
Срок действия: до 1 января 2028 года.
Регистрирующий орган: Росздравнадзор.
Как подтверждается регистрация
ГОСТ Р ИСО 14155 «Клинические исследования. Надлежащая клиническая практика».
Суть: устанавливает стандарты проведения клинических исследований.
Срок действия: до 1 января 2028 года.
Регистрирующий орган: Росздравнадзор.
Как подтверждается регистрация
Постановление Правительства РФ № 552 от 01.04.2022 (в ред. от 28.02.2025)
Суть: устанавливает упрощённый порядок регистрации медицинских изделий в условиях дефектуры (дефицита) или риска её возникновения из за экономических ограничений.
Срок действия: до 1 января 2028 года.
Регистрирующий орган: Росздравнадзор.
Как подтверждается регистрация: реестровой записью в государственном реестре медицинских изделий (не регистрационным удостоверением).
Приказ Минздрава России №885н от 30.08.2021
Суть: утверждает порядок проведения оценки соответствия медицинских изделий в форме технических испытаний, токсикологических исследований, клинических испытаний в целях государственной регистрации медицинских изделий
Срок действия: до 31 декабря 2026
Регистрирующий орган: Росздравнадзор
Приказ Минздрава России №181н от 30.08.2021
Суть: утверждает требования к содержанию технической и эксплуатационной документации производителя (изготовителя) медицинского изделия, устанавливает обязательные требования к документации, которая сопровождает медицинское изделие
Срок действия: до 1 сентября 2031
Регистрирующий орган: Минюст России и Росздравнадзор
Оставьте заявку и мы свяжемся с вами
Следите за нашими новостями
09.30 - 18:00
Понедельник - Пятница
129128, г. Москва, улица Бажова, дом 24
Наш адрес