Дополнительная информация
ООО "КАНОН"
Этапы работы компании при обращении заявителя по регистрации медицинского изделия
1. Приём заявки и первичного пакета документов
- фиксация обращения заявителя;
- проверка комплектности базового пакета документов (заявление, полномочия представителя, нормативная и техническая документация и др.);
- выдача расписки о приёме документов.
2. Предварительная экспертиза
- проверка полноты и достоверности сведений;
- сверка данных с межведомственными источниками;
- выявление недостающих или некорректно оформленных документов.
3. Уведомление заявителя (при выявлении недочётов)
- направление письменного уведомления с перечнем замечаний;
- установление срока на доработку (обычно 30 дней);
- консультирование по вопросам исправления документов.
4. Формирование регистрационного досье
- присвоение уникального номера досье при приёме полного пакета;
- систематизация документов в установленном порядке;
- внесение данных в внутренний реестр.
5. Организация экспертиз
- назначение технических испытаний;
- координация токсикологических исследований (при необходимости);
- подготовка заданий для экспертизы качества, эффективности и безопасности.
6. Взаимодействие с экспертными организациями
- передача досье на экспертизу;
- мониторинг сроков проведения исследований;
- получение заключений от экспертных учреждений.
7. Принятие промежуточных решений
- выдача разрешения на клинические испытания (при положительном заключении);
- уведомление об отказе (с обоснованием) при выявлении критических нарушений.
8. Контроль клинических испытаний (если требуются)
- мониторинг соблюдения протоколов;
- проверка отчётности по результатам испытаний;
- взаимодействие с медицинскими организациями исследователями.
9. Финальная оценка досье
- анализ всех полученных заключений и отчётов;
- проверка соответствия изделия нормативным требованиям;
- подготовка проекта регистрационного удостоверения.
10. Оформление и выдача регистрационного удостоверения
- подписание документов уполномоченными лицами;
- внесение записи в государственный реестр медицинских изделий;
- передача удостоверения заявителю (лично, почтой или в электронном виде).
11. Пострегистрационное сопровождение
- консультирование по вопросам внесения изменений в досье;
- помощь в подготовке документов для продления/изменения регистрации;
- информирование о новых нормативных требованиях.
12. Ведение документации
- архивирование всех материалов по заявке;
- обновление внутренних баз данных;
- подготовка отчётности для регулирующих органов.
Оставьте заявку и мы свяжемся с вами
Следите за нашими новостями
09.30 - 18:00
Понедельник - Пятница
129128, г. Москва, улица Бажова, дом 24
Наш адрес